2022年8月10日,医疗器械创新展(Medical Fair China)于在苏州国际博览中心B馆拉开帷幕。展会首日人气满满,医疗器械领域上下游品牌同台亮相,汇聚了120多家医疗行业知名企业。
医疗器械创新展携手摆渡人SCM俱乐部打造以“后疫情时代,探索中国医疗器械的布局和发展”为主题的医疗论坛。现场汇聚来自众多来自权威机构的专家和知名领军企业的技术负责人。
敖维科技总经理方咏伟先生也受邀出席,多角度深入解读医疗器械UDI政策及未来应用趋势。得到了与会观众的高度关注,大家反响热烈。
随着UDI医疗器械唯一标识在中国的逐步推进,还推出针对UDI产品的验证、CSV认证及器械产品在各省对于医用耗材的招采前、招采后数据服务。
针对器械生产企业GxP的合规要求,推出GxP合规咨询& CSV 验证服务、GxP质量体系梳理,建立企业合规体系,计算机化系统验证服务。
验证管理服务
•支持验证全流程管理(包括创建验证申请,验证申请审批,发起验证,验证执行和验证结果批准);
•支持验证方案、验证偏差、验证报告、年度验证总计划、验证模板、工艺设备等基础信息列表等;
•验证文档只有授权人员方可检索、查看、下载、打印等;
•验证文档审批时,有验证管理岗选项,人员可进行修改。并支持验证审批人员不在时授权给指定人员审批;
•符合美国FDA法规21章第11款。
数字化服务-CSV咨询
方案概述:
基于风险的测试:关注重点、减少冗余、避免遗漏,灵活约定模型,充分考虑客户需求与合规要求;
合规环境下的测试管理:以GxP及GAMP5的最佳实践为指导,提供产品全生命周期的测试管理试管理服务;
软件系统验证:对药品研发生产、检测、仓储以及流通过程中的主流软件系统具有丰富的业务经验。帮助客户,使业务需求可实现、可测试;
基础架构验证:技术团队包括软件、硬件、数据库、安全、灾备等各方面资源基磁架构验证为客户提供全方位的建议,保证系统稳定安全以及未来可持续发展;
设备验证:根据设备特性和系统分级,选定适合的验证模型;
合规即服务:为客户提供合规领域(ITQA/ITQC、供应商审计评估、周期审核、测(Caas)试执行)的外包服务。QMS/SOP的建立与维护。确保以GxP及GAMP5的最佳实践为指导,提供产品全生命周期的测试管理服务,通过CSV验证确保系统稳定可靠的运行,符合法规要求,进而确保和提高产品质量和安全水平。
随着国家对全国药品和医用耗材集中采集数据快速采集的要求,推出针对医疗器械类产品在各省的招标、采购、配送、临床使用、监管、结算一站式的增值服务。
医用耗材价格监测服务
涵盖省级药品和医用耗材的全国价格产品信息,通过议价结果三色线实现价格管理。针对企业、医疗机构资质、采购、价格、配送、收货、带金滞销、短缺药等信息预警。采用积分管理对医疗机构、生产企业、配送企业按照相关规则进行积分考核,综合评价。
承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报,如您有相关UDI合规需求,欢迎咨询~
UDI服务
UDI数据服务:
提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。
UDI咨询合规服务:
国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务;
FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务;
CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。
UDI软件合规服务:
提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。
UDI硬件合规服务:
提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。
UDI标签合规服务:
提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD(体外诊断)、高值耗材、低值耗材标签材料。
