随着我国人口老龄化的加剧、人们健康意识的加强和消费升级,社会对医疗的需求还将继续扩大。医疗器械行业市场将持续扩容的同时,研发,制造,经营成本居高不下,这导致了医疗器械企业付出较多的资金和时间成本,企业回报逐年下滑。
医疗器械从研发到上市,中间需要经历概念验证、产品研发、实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。 传统模式下,医疗器械的产品注册和生产必须是同一主体,所以医疗器械企业需要自己完成上述环节。这就导致了械企前期的资金和时间成本付出高昂。不过,随着医疗器械注册人制度的试点与推广,这一困扰医疗器械的局面被打破。
2017年12月,上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,标志着医疗器械注册人制度正式出台。医疗器械行业自此实现了解绑,生产方和技术方分离。
对于创新企业和医疗器械公司,他们可以专注于市场开发,而将研发、生产委托给有研发和生产能力的CDMO企业,避免公司内部重复建设,资源浪费。不仅便利了医疗器械创新技术的转化,促进创新产品上市;对于医疗器械行业的精细化分工也有巨大促进作用,优化了行业资源配置。医疗器械企业肩负着“安全,有效”的双重责任,因此对于选择合适的CDMO企业显得尤为重要,供货能力、环境情况、设备和人员配备都是非常重要的参考要素。
思脉得医疗科技秉承创新技术,优质服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供一揽子全套技术解决方案;经过几年的发展,公司逐步由单一的技术设计开发服务到涉及医疗器械产品委托研发、医疗器械委托生产,医疗器械委托注册等全产业链综合医疗器械CDMO服务商。思脉得科技紧遵GMP标准,先进的设备、精湛的工艺、完善的质量管理体系,让产品生产“安心、有效、稳定、可控”。集团拥有精密制造基地,思脉得合肥;创新研发及销售中心,思脉得杭州;医疗器械注册服务平台,思脉得南京;还有注塑及医疗器械成品委托无菌生产基地,思脉得嘉兴,几大生产基地。从根源处让思脉得可以持续稳定的为客户输出产品,保证以创新技术及优质服务给医疗器械企业超出预期的全套技术解决方案,让客户聚焦于服务临床。目前集团已自主研发出符合YY-0068 和YY-T1587标准的电子内镜光学系列检测仪。
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