药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求,是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。浙化检测GLP实验室成立于2011年,是本公司按照OECD GLP、农业农村部《农药登记实验质量管理规范》建立的GLP试验机构,具有OECD成员国(德国)、农业农村部GLP实验室资质认证证书,拥有一批高素质技术人才,具备一流和全面充分的分析仪器和设备,在GLP准则管理下,为企业提供化学品和农药理化性质检测、REACH检测,农药全组分分析等业务。
一、获取的资质
1. 德国BfR OECD GLP资质:OECD(Organizationfor Economic Co-operation and Development-经济合作与发展组织)GLP体系是行业内公认的、目前在实验室管理和化学品测试领域应用最广泛、标准要求最高、获证难度最大的实验室体系,可以说通过OECD GLP认证代表了同类实验室的最高水平。
2. 农业农村部:农药产品化学登记试验单位。
3. 生态环境部:新化学物质登记试验单位(CMA的资质认定)。
二、试验产品的类型
1.化学农药
2.生物化学农药
3.微生物农药
4.植物源农药
5.卫生用农药
三、开展试验类型
答:1.化学品、农药产品理化性质试验。
2.农药产品全组分分析试验。
3.农药产品质量分析试验。
4.农药产品常储稳定性试验。
5.新物质的登记试验
四、展开一项GLP试验的具体流程?
1.确认材料(样品量、标样、标准溶液、试剂等)
确认方法的可行性(方法验证)
确认人员和仪器
2. SD准备试验计划
QA审核
3.试验人员开展试验
QA检查
4.整理数据,编制报告
QA审核
四、方法验证的内容?
1.有效成分:明示值±允许波动范围;
2.相关杂质:规定最高允许含量;
3.其他限制性组分:明示值±允许波动范围(安全剂、稳定剂等)。
五、浙化检测GLP试验优势所在
1. 检测人员专业能力强,公司拥有高级工程师23人,工程师14人;
2. 服务到位,在产品检测期间全程到位,积极解决客户所遇到的问题;
3. 公司成立时间早,专职检测服务,具有深厚的文化底蕴;
4. 地理位置优越,位于杭州市西湖区,交通便捷;
5. 档案保存时间长,报告可一直储存至药品退市;
6. 出报告时间快,检测效率高。
